以下是山東盛之源對潔凈區分級的詳細介紹:
A級:
高風險操作區:是潔凈度較高的級別,如灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
環境要求嚴格:通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.360.54m/s(指導值),并且應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
山東盛之源空氣潔凈度高:以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準,空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8。相當于每立方米空氣中大于等于0.5μm的顆粒數不能超過3,520個(靜態及動態)。
主要應用領域:主要用于微電子加工、生物制藥、精密儀器制造、航空航天等對環境要求極為苛刻的領域。
B級:
背景區域:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
空氣潔凈度較高:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到3520個(靜態),352,000個(動態)。
環境控制措施:通常采用高效的過濾器和排風系統,以控制室內環境的濕度、溫度和壓差。
應用范圍:主要用于生物醫學、醫藥制造、精密機械和儀器制造等領域。
C級:
重要程度較低的潔凈操作區:指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
空氣潔凈度標準:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到352,000個(靜態),3,520,000個(動態)。
環境控制技術:通常采用高效的過濾器、正壓控制、空氣循環和溫濕度控制等技術,以達到其特定的潔凈度標準。
適用行業:主要應用于制藥、醫 療器械制造、精密機械和電子元器件制造等領域。
D級:
重要程度較低的潔凈操作區:也是生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
空氣潔凈度相對較低:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到3,520,000個(靜態)。
環境控制系統:通常采用普通高 效過濾器和基本的正壓控制和空氣循環系統來控制室內環境。
應用場景:主要應用于一般工業生產、食品加工和包裝、印刷、倉儲等對潔凈度要求相對不那么高的領域。
總之,不同等級的潔凈區根據其空氣潔凈度、環境控制要求和應用場景等進行劃分,各有其特定的用途和適用范圍,山東盛之源在設計和建設潔凈區時,需根據實際生產需求和工藝要求來確定合適的潔凈等級。